"克拉霉素
????????克拉霉素
?Clarithromycine
【主要活性成分】
按无水物计算每1mg的效价不得少于930克拉霉素单位.
【性状】白色结晶性粉末；无臭,味苦.在氯仿中易溶,在醋酸乙酯中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇、乙醚中微溶,在水中几乎不溶.比旋度取,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE),比旋度为-89°至-95°.
【鉴别】(1)红外光吸收图谱应与克拉霉素对照品的图谱一致.(2)取含量测定项下的溶液,照高效该相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定,供试品与对照品主峰的保留时间应一致.
【检查】
碱度取50mg.加甲醇20ml使溶解,取5ml加水使成100ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pHt应为8.0-10.0.有关物质照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.067mol/L磷酸二氢钾∶甲醇(35∶65)(H3PO4调pH为4.0)为流动相,流速为每分钟1.0ml,检测波长为210nm.理论板数控克拉霉素峰计算应不少于1000,计算数次进样结果,其相对标准差(RSD)不得过2.0%.测定法取50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入高效液相色谱仪中,记录色谱图,按面积归一化法计算有关物质总含量,其公式如下:有关物质(%)=Ax/2.6/A×100式中Ax为各有关杂质峰面积之和,A为峰面积之总和,2.6为备有关物质的归一化系数.有关物质不得过3.0%.水分取适量,照水分测定法测定(中国药典1995年版二部附录ⅧM**法),含水分不得过2.0%.炽灼残渣不得过0.3%(中国药典1995年版二部附录ⅧN).重金属取炽灼残渣项下遗留的残潭,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十.
【含量测定】
精密称取适量,加甲醇溶解(每1mg加甲醇约1ml)后,用灭菌水制成每1ml中均含500单位的溶液,?(中国药典1995年版二部附录ⅪA)红霉素项下的规定测定.
【贮藏】遮光,密闭保存.
【有效期】一年半?
???质量标准:USP/BP"
联系我时，请说是在上饶食品信息网看到的，谢谢！
